La Spagna ha ufficialmente introdotto un percorso regolamentato che consente ai pazienti di accedere alla cannabis medica, a seguito dell’approvazione da parte del governo del Decreto Reale 903/2025 del 7 ottobre 2025. La nuova misura stabilisce come i medicinali a base di cannabis possano essere prescritti, preparati e dispensati in tutto il territorio spagnolo.
Si tratta di un nuovo passo per il sistema sanitario pubblico. Questa normativa, attesa da tempo, risponde a anni di impegno da parte dei pazienti che chiedevano un accesso sicuro e regolamentato per chi soffre di patologie gravi o croniche.
Come funziona?
La legislazione limita l’accesso a casi specifici in cui le terapie convenzionali non risultano efficaci. Gli specialisti che operano negli ospedali spagnoli possono ora prescrivere cannabis, ma solo ai pazienti affetti da condizioni come dolore cronico refrattario, forme gravi di epilessia, spasticità dovuta a sclerosi multipla o complicazioni legate alla chemioterapia. I medici di base e le cliniche private non partecipano a questo processo — la supervisione ospedaliera è obbligatoria.
La dispensazione avverrà esclusivamente nelle farmacie ospedaliere, in stretta collaborazione con l’équipe medica che segue ciascun paziente. Questi medicinali a base di cannabis devono provenire da estratti standardizzati e saranno preparati secondo rigidi protocolli di qualità. I pazienti non devono quindi aspettarsi di trovare prodotti a base di cannabis nelle farmacie tradizionali o in libera vendita.
Controllo di qualità dei medicinali a base di cannabis
Un aspetto fondamentale del decreto è l’attenzione al controllo della qualità. Tutte le preparazioni standardizzate di cannabis devono essere registrate presso l’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS), che ne monitora la composizione (in particolare le quantità di THC e CBD) e impone severi standard di produzione e distribuzione. Qualsiasi formulazione con livelli di THC superiori allo 0,2% è soggetta a un controllo normativo aggiuntivo.
È importante sottolineare che la legge non stabilisce un elenco fisso di condizioni ammissibili. Nuove indicazioni cliniche potranno essere aggiunte con il progredire delle evidenze scientifiche e dell’esperienza medica, conferendo al sistema una certa flessibilità. Tutte le reazioni avverse devono essere segnalate ai centri regionali di farmacovigilanza, per garantire il mantenimento degli standard di sicurezza dei pazienti.
Cosa significa per i pazienti e per il settore?
Con la Spagna che diventa un centro di produzione e distribuzione della cannabis medica in condizioni regolamentate, questo decreto rappresenta al contempo una tappa fondamentale per la medicina e un punto di svolta per l’industria.
Per i pazienti spagnoli affetti da malattie gravi, queste norme creano un percorso legale e controllato per accedere a terapie a base di cannabis. Tuttavia, il sistema rimane fortemente limitato: chi utilizza la cannabis per fini ricreativi o cerca trattamenti al di fuori degli ospedali è escluso.
Dal punto di vista del mercato, il decreto apre prospettive promettenti per l’innovazione farmaceutica.
